Октанат (Octanate) – фактор згортання крові VIII
Виробник:
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Діяча речовина:
Фактор згортання крові VIII (Coagulation Factor VIII) (Coagulation Factor VIII)
Склад та форма випуску:
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.
Людський фактор зсідання крові VIII 250 МО
Відповідає вмісту білка - 5,5 мг
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, кальцію хлорид
Розчинник: вода для ін'єкцій - 5 мл
У флаконах скляних по 30 мл (у комплекті з розчинником (фл.) і набором для введення - шприц одноразовий, голка двокінцева, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 серветки, що дезінфікують);
У коробці 1 комплект.
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.
Людський фактор зсідання крові VIII 500 МО
Відповідає вмісту білка - 11 мг
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, кальцію хлорид
Розчинник: вода для ін'єкцій - 10 мл
У флаконах скляних по 30 мл (у комплекті з розчинником (фл.) і набором для введення - шприц одноразовий, голка двокінцева, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 серветки, що дезінфікують);
У коробці 1 комплект.
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.
Людський фактор зсідання крові VIII 1000 МО
Відповідає вмісту білка - 22 мг
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, кальцію хлорид
Розчинник: вода для ін'єкцій - 10 мл
Показання:
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із вродженою гемофілією А або набутим дефіцитом фактора згортання крові VIII.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до фактора зсідання крові VIII або компонентів препарату;
- Дитячий вік до 6 років (у зв'язку з недостатністю клінічних даних).
Застосування при вагітності та годуванні груддю:
Застосування препарату при вагітності та в період лактації можливе у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.
Побічні дії:
Алергічні реакції: відчуття печіння в області введення, озноб, припливи, кропив'янка, головний біль, зниження артеріального тиску, апатичність, нудота, блювання, неспокій, відчуття здавлення грудної клітки, задишка, підвищення температури. У деяких випадках ці симптоми можуть прогресувати з розвитком анафілактичної реакції.
З боку системи згортання крові: гемолітична анемія (зазвичай при застосуванні препарату у високих дозах у хворих з групами крові А, В, АВ), тромбози. У хворих на гемофілію А можливий розвиток антитіл (інгібіторів) до фактора згортання крові VIII (наявність інгібіторів призводить до незадовільної клінічної відповіді на введення препарату).
У таких випадках рекомендується звертатися до спеціалізованих гематологічних/гемофільних центрів. Необхідно обстежити пацієнта на наявність антитіл за допомогою відповідних методів (тест Бетесда), тому що можливість використання Октанату у таких пацієнтів не встановлена клінічними випробуваннями.
Передозування:
Незважаючи на те, що симптомів передозування фактора зсідання крові VIII не спостерігалося, рекомендується не перевищувати призначену дозу.
Спосіб застосування:
В/в (після розведення водою для ін'єкцій, що є в комплекті в упаковці). Доза Октанату та тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора зсідання крові VIII, локалізації та тривалості кровотечі, клінічного стану пацієнта.
Доза препарату виражається у Міжнародних Одиницях (МО) відповідно до прийнятих стандартів ВООЗ для фактора згортання крові VIII. Активність фактора згортання крові VIII у плазмі виявляється або у відсотковому співвідношенні (щодо нормального вмісту фактора в людській плазмі), або у МО (щодо Міжнародного Стандарту для фактора згортання крові VIII).
1 МО фактора зсідання крові VIII еквівалентна його вмісту в 1 мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози ґрунтується на емпірично отриманих результатах, згідно з якими 1 МО/кг фактора зсідання крові VIII підвищує рівень плазмового фактора на 1,5–2% від нормального вмісту. Для розрахунку необхідної для пацієнта дози визначають вихідний рівень активності фактора зсідання крові VIII та оцінюють, на скільки цю активність потрібно підвищити.
Необхідна доза = маса тіла (кг) × бажане підвищення рівня фактора зсідання крові VIII (%) × 0,5.
Кількість та частота застосування препарату завжди повинні відповідати клінічній ефективності у кожному індивідуальному випадку.
У разі подальших кровотеч рівень активності фактора згортання крові VIII не повинен зменшуватися нижче за вихідний рівень у плазмі (% від нормального вмісту) у відповідний період часу. У таблиці наведено орієнтовні дози фактора згортання крові VIII при різних кровотечах та хірургічних втручаннях.
Таблицю дозування фактора 8 можна переглянути на цій сторінці
Пацієнти реагують на введення препарату індивідуально, при цьому спостерігається різний рівень відновлення in vivo, фактор T1/2 згортання крові VIII характеризується варіабельністю. Тому в процесі лікування для регулювання застосовуваної дози та частоти введень слід контролювати його рівень. Активність фактора зсідання крові VIII слід контролювати при замісній терапії, особливо під час великих оперативних втручань.
Дози, вказані в таблиці, є орієнтовними. Необхідну дозу та частоту застосування препарату лікар встановлює індивідуально.
З метою тривалої профілактики кровотеч при тяжкій формі гемофілії А препарат призначають у дозі 20–40 МО/кг маси тіла кожні 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, може виникнути необхідність скорочення інтервалу між введенням або підвищенням дози.
У деяких пацієнтів після лікування можливе утворення інгібіторних антитіл до фактора зсідання крові VIII, що може вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо на тлі терапії, що проводиться, не відзначається очікуване підвищення активності фактора VIII або відсутній необхідний гемостатичний ефект, рекомендується консультація в спеціалізованому лікувальному центрі з використанням тесту Бетесда. Для елімінації інгібітора до фактора зсідання крові VIII може бути використана терапія індукції імунної толерантності. Її основою є щоденне введення фактора зсідання крові VIII у концентрації, що перевищує блокуючу здатність інгібітору (100–200 МО/кг/добу залежно від титру інгібітора). Чинник згортання крові VIII, виконуючи функцію антигену, стимулює зростання титру інгібітора до розвитку толерантності, тобто. до зменшення та подальшого зникнення інгібітору. Терапія є безперервною і продовжується в середньому від 10 до 18 міс. Таке лікування повинно проводитися лише фахівцями у галузі антигемофільної терапії.
Розчинення ліофілізату (Інструкція з виготовлення Октанату):
- Розчинник (вода для ін'єкцій) та ліофілізат у закритих флаконах рекомендується довести до кімнатної температури. Якщо для зігрівання розчинника використовується водяна баня, слід уважно стежити, щоб вода не вступала в контакт з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяної лазні має перевищувати 37 °C.
- Видалити захисні кришки з флаконів з ліофілізатом та водою, продезінфікувати гумові пробки обох флаконів однієї з серветок, що дезінфікують.
- Короткий кінець двокінцевої голки звільнити від пластикової упаковки, проткнути пробку флакона з водою і натиснути вниз до упору.
- Перевернути флакон з водою разом з голкою, звільнити довгий кінець двокінцевої голки, проткнути їм корок флакона з ліофілізатом і натиснути вниз до упору. Вакуум у флаконі з ліофілізат втягне воду.
- Флакон з водою разом із голкою відокремити від флакона з ліофілізатом. Для швидкого розчинення препарату флакон необхідно трохи похитувати. До застосування допустимо лише безбарвний, прозорий або злегка опалесцентний розчин без осаду.
Правила приготування та введення розчину:
Як запобіжний засіб необхідно контролювати ЧСС перед і під час введення Октанату. У разі виразного прискорення пульсу слід уповільнити або припинити введення препарату.
Після розчинення концентрату згідно з інструкцією видалити захисне покриття з фільтрувальної голки і ввести її у флакон з концентратом. Видалити ковпачок з фільтрувальної голки та приєднати шприц. Перевернути флакон зі шприцом нагору дном і втягнути розчин у шприц. Ін'єкції проводити відповідно до правил асептики та антисептики. Від'єднати фільтрувальну голку від шприца та приєднати замість неї голку-метелика.
Розчин слід вводити внутрішньовенно повільно зі швидкістю 2-3 мл/хв.
У разі використання більше одного флакона Октанату можна використовувати шприц та голку-метелика повторно. Голка з фільтром призначена лише для одноразового використання. Слід завжди використовувати голку з фільтром для забору приготовленого розчину в шприц.
Будь-який невикористаний розчин препарату слід утилізувати згідно з існуючими правилами.
