Helixate Nexgen - Фактор згортання крові VIII

Інструкція до препарату - Helixate nexgen

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення

В/в не пізніше 3 год з моменту приготування (після приготування розчин не може зберігатися в холодильнику), зі швидкістю до 10 мл/хв. Розчин, що вводиться, повинен бути кімнатної температури. При виникненні значної тахікардії слід знизити швидкість введення або тимчасово припинити введення октокога альфа.

Очікуване in vivo підвищення октокога альфа (МО/дл плазми або% від норми), може бути розраховане шляхом множення на 2 дози/кг маси тіла (МЕ/кг), що вводиться. Приклад: доза 1750 MО октокога альфа, введена пацієнту з масою тіла 70 кг, тобто. 25 МО/кг маси тіла (1750/70) повинна призвести до максимального постінфузійного підвищення фактора VIII на 25 х 2% = 50% (% від норми). Максимальний рівень 70% потрібен для дитини, маса тіла якої становить 40 кг. В даному випадку доза становитиме 70/2 х 40 = 1400 MО.

Режим дозування та тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості розладу гемостазу, а також клінічного стану хворого. Необхідний рівень фактора VIII у крові (% або МО/дл плазми) та кратність інфузії розраховується залежно від ступеня кровотечі.При початкових ознаках гемартрозу або крововиливів у м'язи або кровотеч у порожнині рота необхідний рівень VIII фактора – 2-4 МО/мл (або %) кожні 12-24 год протягом не менше 1 доби до повного усунення епізодів кровотечі, про що свідчить відсутність болю чи загоєння.

Гемартрози та крововилив у м'язи середнього ступеня тяжкості або гематоми: необхідний рівень VIII фактора - 3-6 МО/мл (або %) кожні 12-24 год протягом 3-4 діб і більше до повного усунення больового синдрому та відновлення рухової активності.Погрозливі для життя кровотечі (глоткові кровотечі, кровотечі в черевну порожнину, гемоторакс, а також при хірургічних втручаннях на голові): необхідний рівень VIII фактора - 6-10 МО/мл (або%) кожні 8-24 год до повного припинення кровотечі.

Показання до застосування:

Показання для застосування при системному застосуванні

Гемофілія А (лікування та профілактика кровотеч, у т.ч. при хірургічних операціях).

Механізм дії:

Рекомбінантний антигемофільний фактор. Діє подібно до ендогенного фактора згортання крові VIII. Чинник VIII є найважливішим компонентом у процесі згортання крові. Як кофактор для фактора XI, він прискорює активацію фактора X. Активований фактор X переводить протромбін у тромбін, який, у свою чергу, переводить фібриноген у фібрин, що призводить до утворення згустку. Активність фактора VIII значно знижена у хворих на гемофілію А. Замісна терапія підвищує рівень фактора VIII у плазмі крові, що тимчасово коригує його дефіцит у плазмі крові та перешкоджає кровоточивості.

Фармакокінетичні характеристики препарату:

Концентрація октокога альфа після інфузії 50 МО/кг – 123.9±47.7 МО/100 мл. T1/2 - 14.6±4.9 год.

Побічні дії:

Побічні дії при системному застосуванні

Можливо: нудота, почуття жару, легка втома, висипання, гематоми, пітливість, свербіж, тремор, лихоманка, біль у ногах, похолодання кінцівок, сухість у горлі, запальні захворювання вуха та зниження слуху.

Алергічні реакції: кропив'янка, висипання, анафілаксія (диспное, кашель, біль у грудях, зниження артеріального тиску). Поява антитіл (інгібіторів) до фактора VIII (виражається у вигляді неефективної клінічної відповіді).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини (в т.ч. до білків великої рогатої худоби, мишей чи хом'ячків).

Вагітність та лактація:

Вплив на репродуктивну функцію не вивчено.

Застосовувати при вагітності та в період лактації з обережністю та у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Передозування:

Чи не описана.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Октоког альфа не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.