Октанайн Ф (Octanine F) – фактор згортання крові IX

Діяча речовина:

Фактор згортання крові IX (Antihemophilic factor IX)

Фармакологічна група:

Коагулянти (в т.ч. фактори зсідання крові), гемостатики

Фармакологічна дія:

Гемостатична.

Склад та форма випуску:

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.

Людський фактор зсідання крові IX 250 МО

1 мл готового розчину - 50 МО

Допоміжні речовини: гепарин, натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, лізину гідрохлорид, аргініну гідрохлорид

Розчинник: вода для ін'єкцій - 5 мл

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.

Людський фактор зсідання крові IX 500 МО

1 мл готового розчину - 100 МО

Допоміжні речовини: гепарин, натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, лізину гідрохлорид, аргініну гідрохлорид

Розчинник: вода для ін'єкцій - 5 мл

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1 фл.

Людський фактор зсідання крові IX 1000 МО

1 мл готового розчину - 100 МО

Допоміжні речовини: гепарин, натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, лізину гідрохлорид, аргініну гідрохлорид

Розчинник: вода для ін'єкцій - 10 мл

У флаконах скляних (у комплекті з розчинником (фл.) та комплектом для розчинення (шприц одноразовий, голка двокінцева, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 серветки, що дезінфікують);в коробці 1 комплект.

Показання:

Лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією В (вродженим або набутим дефіцитом фактора згортання IX).

Протипоказання:

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Гострий інфаркт міокарда;
• ДВС-синдром;
• Гостра ниркова недостатність;
• Гострий тромбоз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю:

Адекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування препарату при вагітності та в період лактації не проводилося. Рішення щодо призначення препарату цієї категорії хворих приймається індивідуально.

Побічні дії:

Алергічні реакції: рідко – алергічні реакції, підвищення температури тіла; у поодиноких випадках - анафілактичні реакції (іноді збігаються з утворенням інгібітора до фактора згортання крові IX. Необхідна терапія залежить від типу та вираженості реакції.

З боку системи згортання крові: можливі тромбоемболічні ускладнення (препарат високого ступеня очищення рідко пов'язаний з подібними реакціями, проте у минулому при використанні препаратів низького ступеня очищення зустрічалися інфаркти міокарда, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії та ДВЗ-синдром). Враховуючи наявність у препараті гепарину, у виняткових випадках можливе раптове зниження кількості тромбоцитів на 50% порівняно з вихідним (тромбоцитопенія, тип II) одразу після введення препарату або через 6–14 днів після лікування (за наявності підвищеної чутливості до гепарину в анамнезі). Тяжка тромбоцитопенія може супроводжуватися тромбозами, коагулопатією споживання, петехіями, чорним випорожненням. У цих випадках застосування препарату Октанайн Ф (фільтрований) слід припинити і не призначати хворому на гепариновмісні препарати.

Передозування:

Повідомлення про симптоми передозування препарату Октанайн Ф (фільтрований) відсутні.

Спосіб застосування та дози:

В/в (після розчинення у воді для ін'єкцій, яка міститься в комплекті в упаковці препарату). Лікування слід розпочинати під контролем фахівця з антигемофільної терапії. Доза та тривалість терапії залежать від ступеня дефіциту фактора згортання крові IX, локалізації та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Розрахунок дози, що вводиться: кількість одиниць фактора згортання крові IX, що вводяться, виражається в міжнародних одиницях (ME) відповідно до прийнятих стандартів ВООЗ для препаратів фактора згортання крові IX. Активність самого фактора в плазмі виражається в цих же MО або % по відношенню до його вмісту в нормальній плазмі. Розрахунок необхідної дози ґрунтується на положенні про те, що введення 1 MО фактора зсідання крові IX на 1 кг маси тіла хворого підвищує активність даного фактора в організмі на 1,3%.Розрахунок ведеться за такою формулою:

Необхідна доза (MО) = маса тіла (кг) × бажаний рівень фактора зсідання крові IX МО/дл × 0,8.

Необхідно враховувати, що кількість та частота застосування завжди залежить від індивідуального клінічного ефекту. Препарати фактора згортання крові IX зазвичай не застосовують частіше за 1 раз на добу.

У деяких випадках, особливо при введенні початкової дози, потрібне введення препарату у вищих дозах.

Клінічна відповідь на введення фактора згортання крові IX носить індивідуальний характер, тому рекомендується також визначати рівень даного фактора в крові на фоні лікування, що проводиться, особливо у випадках серйозних хірургічних втручань.

З метою тривалої профілактики кровотеч при тяжкій гемофілії препарат вводять у дозі 20–30 МО/кг 2 рази/тиждень. Іноді (особливо у молодому віці) препарат слід вводити частіше або у більших дозах.

Необхідно контролювати можливе утворення у хворого антитіл до фактора згортання крові ІХ. Визначення антитіл слід здійснювати за відсутності ефекту від адекватної дози або неможливості досягти бажаного рівня фактора в плазмі при адекватному його введенні. Якщо при визначенні (тест Бетесда) рівень інгібітору не перевищує 10 одиниць Бетесду (BE) на 1 мл, введення додаткових доз фактора IX зазвичай призводить до його нейтралізації та потрібного клінічного ефекту. При рівні антитіл більше 10 BE також слід розглянути можливість застосування активованого ППСБ (концентрат факторів протромбінового комплексу) або активованого фактора VII. Таке лікування повинні проводити лише фахівці в галузі антигемофільної терапії.

Правила приготування та введення розчинуРозчинник (вода для ін'єкцій) та концентрат у закритих флаконах довести до кімнатної температури. Якщо для зігрівання розчинника використовують водяну баню, необхідно уважно стежити, щоб вода не вступала в контакт з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяної лазні має перевищувати 37 °C.

Видалити захисні кришки з флакона з концентратом і флакона з водою і продезінфікувати гумові пробки обох флаконів однієї з серветок, що дезінфікують. Короткий кінець двокінцевої голки звільнити від пластикової упаковки, проткнути флакон з водою і натиснути вниз до упору. Перевернути флакон з водою разом з голкою, звільнити довгий кінець двокінцевої голки, проткнути флакон з концентратом і натиснути вниз до упору. Вакуум у флаконі із концентратом втягне воду. Флакон з водою разом з голкою відокремити від флакона з концентратом. Препарат швидко розчиниться, для цього флакон необхідно лише трохи похитувати. До застосування допустимо лише безбарвний, прозорий розчин без осаду.

Готовий препарат слід вводити безпосередньо після розчинення. Як профілактика необхідно контролювати частоту пульсу до та під час введення препарату. При вираженому збільшенні частоти пульсу необхідно зробити перерву або скоротити швидкість введення.

Фільтрувальною голкою проколоти гумову пробку флакона з концентратом. Інший кінець голки з'єднати з одноразовим шприцом. Перевернути флакон і набрати розчин у шприц. Продезінфікувати шкіру у місці ін'єкції. Звільнити шприц з розчином і приєднати голку-метелика, зробити внутрішньовенну ін'єкцію. Вводити розчин у вену зі швидкістю 2-3 мл/хв.Якщо пацієнт отримує більше одного флакона препарату, може бути використана та сама одноразова канюля (голка-метелик). Шприц можна використовувати для декількох флаконів препарату. Однак для набору готового до вживання розчину щоразу необхідно використовувати нову голку.

Розчин, що залишається після ін'єкції, підлягає знищенню.

Орієнтовні дози препарату представлені у таблиці.

Умови зберігання препарату Октанайн Ф (фільтрований):

При температурі від 2 до 8 °C (не заморожувати).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Октанайн Ф (фільтрований):

2 роки.