Аїмафікс (Aimafix) - Фактор згортання крові IX
Діяча речовина:
Фактор згортання крові IX (Antihemophilic factor IX)
Виробник:
Kedrion S.p.A., Італія.
Фармакологічна група:
Коагулянти (в т.ч. фактори зсідання крові), гемостатики
Фармакокінетика:
T1/2 фактора IX триває від 16 до 30 год, у середньому – 24 год.
Склад та форма випуску:
| Ліофілізат для приготування розчину для інфузій | 1 фл. |
| Нормальний людський фактор коагуляції IX (високоочищений подвійний вірусний інактивація) | 200 МО |
| Допоміжні речовини: натрію хлорид - 38 мг; натрію цитрат - 14,7 мг; гліцерин - 46,3 мг;гепарин - 20 МО; антитромбін III - менше 0,125 МО / мл | |
Специфічна активність не менше 40 МЕ/мг білка. Не містить гетерогенних білків, ні тромбогенної активності |
у флаконах по 5 мл в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); у флаконах по 5 мл та стерильним апірогенним обладнанням для внутрішньовенної інфузії; у коробці 1 комплект.
| Ліофілізат для приготування розчину для інфузій | 1 фл. |
| Нормальний людський фактор коагуляції IX (високоочищений подвійний вірусний інактивація) | 500 МО |
| 1000 МО | |
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 76 мг; натрію цитрат - 29,4 мг; гліцерин - 92,6 мг; гепарин - 50 МО; антитромбін III - менше 0,125 МО / мл | |
Специфічна активність не менше 40 МО/мг білка. Не містить гетерогенних білків, немає тромбогенної активності |
У флаконах по 10 мл, у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); у флаконах по 10 мл і стерильним апірогенним обладнанням для внутрішньовенної інфузії; у коробці 1 комплект.
Фармакологічна дія:
Гемостатична.
Спосіб застосування та дози:
В/в, повільно. 1 МО фактора IX/кг маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 0,8%.
Розрахунок необхідної дози препарату провадиться за формулою:
Початкова доза: необхідна доза (МО фактора ІХ) = маса тіла (кг) × необхідний приріст активності фактора ІХ (%) × 1,2. Загальна доза та частота введення препарату повинні бути співвіднесені з клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку.
Випадки кровотеч, коли кількість фактора IX не повинна падати нижче за вказаний рівень активності в плазмі крові (у % від норми у відповідний період), зазначені в таблиці.
| Кровотеча | Терапевтично необхідний рівень фактора IX у плазмі крові | Період часу, протягом якого необхідно підтримувати терапевтичний рівень активності фактора IX у крові | |
| Інтенсивність | Вид | ||
| Незначні | Крововиливи у суглоби | 30% | Не менше 1 дня, залежно від сили кровотечі |
| Значні | В/м крововиливи Видалення зуба Легка травма голови Операція середньої тяжкості Кровотечі у ротовій порожнині | 30–50% | 3-4 дні або до повного загоєння рани |
| Погрозливі життя | В/м крововиливу Видалення зуба Легка травма голови Операція середньої тяжкості Кровотечі у ротовій порожнині | 50–75% | Протягом 7 днів, потім терапія протягом наступних щонайменше 7 днів |
В окремих випадках (при визначенні початкової дози) можливе введення більшої дози. У випадках тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії В, дози 10–25 МО/кг маси тіла слід застосовувати з інтервалами 3–4 дні. За наявності антитіл до фактора ІХ (інгібітори) потрібна спеціальна терапія. Імунну толерантність можна досягти шляхом лікування концентратом фактора IX. Рекомендується вводити не більше 100 МО/кг маси тіла на добу.
У випадках тяжких хірургічних втручань слід вести моніторування заміщувальної терапії за допомогою коагуляційного аналізу (активність фактора IX у плазмі пацієнта).
Протипоказання:
- Високий ризик тромбозу, тромбоемболії;
- Високий ризик розвитку ДВЗ-синдрому;
- Високий ризик розвитку інфаркту міокарда;
- Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Умови зберігання препарату Аімафікс:
У захищеному від світла місці при температурі 2–8°C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Аімафікс:
2 роки.
