Гемоктин СДТ (Haemoctin SDH) - Фактор згортання крові VIII

Діяча речовина:

Фактор зсідання крові VIII плазматичний (Coagulation Factor VIII)

Фармакологічна група:

Коагулянти (в т.ч. фактори зсідання крові), гемостатики

Опис лікарської форми:

Ліофілізат білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакологічна дія:

Гемостатична.

Склад та форма випуску:

Фармакокінетика:

Після внутрішньовенного введення Cmax у плазмі досягається в період від 10 хв до 2 год. Підйом активності фактора зсідання крові VIII після введення 1 МО/кг становить 2%. Активність фактора VIII після внутрішньовенного введення падає за експонентом у 2 фазах. Під час початкової фази відбувається розподіл між внутрішньо- та позасудинним руслом з періодом напіврозподілу в плазмі 1-8 годин. Під час заключної фази цей період становить 9-15 годин, в середньому - 12 годин. Це відповідає фізіологічному часу напіврозподілу. Середній T1/2 – близько 15 год. При гіпертермії T1/2 фактора VIII може зменшитися. Загальний кліренс становить близько 15мл/год.

Фармакодинаміка:

Молекула фактора VIII складається з 2 субодиниць (фактора VIII та фактора Віллебранда).

Фактор VIII разом з фактором IX прискорює активацію фактора X, який сприяє переходу протромбіну в тромбін, необхідний утворення фібрину з фібриногену. У хворих на гемофілію А активність фактора VIII значно знижена, тому вони потребують замісної терапії.

Фактор Віллебранда необхідний адгезії тромбоцитів на субэндотелии судин.

Показання:

Профілактика та лікування кровотеч при вродженому (гемофілія А) та набутому дефіциті антигемофільного фактора крові VIII;Лікування інгібіторної форми гемофілії А.

Протипоказання:

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю:

Можливо, якщо очікуваний ефект терапії матері перевищує потенційний ризик для плода. Контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності не проводилось.

Побічні дії:

Алергічні реакції: у поодиноких випадках (з частотою менше 0,1%) - кропив'янка, висипання, відчуття здавлювання в грудях, стридорозне дихання, зниження артеріального тиску, анафілаксія.

З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.Інші: утворення антитіл до фактора зсідання крові VIII; головний біль, трансфузійні реакції (озноб, гіпертермія), які усуваються введенням препаратів кальцію та антигістамінних засобів.

Взаємодія:

Досі взаємодія з іншими ЛЗ невідома.

Не можна змішувати Гемоктін СДТ з іншими ЛЗ. Рекомендується використовувати набір для інфузій, т.к. на внутрішніх поверхнях інших наборів для інфузії може виникнути адсорбція фактора згортання крові VIII.

Спосіб застосування та дози:

В/в, повільно (швидкість 2-3 мл/хв). Доза препарату для замісної терапії, кратність його введення залежить від тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та тяжкості кровотечі, клінічного стану пацієнта.

Бажаний рівень активності фактора зсідання крові при кровотечах, в т.ч. внутрішньосуглобових та крововиливах у паренхіматозні органи має бути в діапазоні 10–20%; при кровотечах у порожнині рота, після видалення зуба та малих оперативних втручань – не нижче 30%; при шлунково-кишкових кровотечах - не нижче 30-50%; при широких хірургічних втручаннях або внутрішньочерепних крововиливах - не нижче 60%. Кратність застосування препарату залежить від рівня фактора VIII, тому його необхідно постійно контролювати.Розрахунок необхідної дози базується на емпіричних розрахункових даних (доза в 1 МО фактора VIII на кг маси тіла підвищує активність цього фактора в плазмі на 1-2%) і проводиться за формулою:

Початкова доза:

Необхідна доза (МО) = маса тіла (кг) × бажаний рівень підвищення фактора (%)

(При масі тіла 70 кг та необхідності підвищити рівень фактора на 30% потрібно 70×30 = 2100 МО препарату).

Підтримуюча доза:

Через 12 год активність чинника VIII знижується наполовину, тобто. у наведеному вище прикладі на 15%. Необхідна для підтримання бажаного рівня фактора кількість препарату розраховується за формулою:

Підтримуюча доза (МО) = маса тіла (кг) × бажаний рівень підвищення фактора (%) × 0,5.

Розчин, отриманий після додавання розчинника до ліофілізату, призначений тільки для внутрішньовенного використання. Мутні або розчини, що містять осад, застосовувати забороняється.Тривалість лікування залежить від вираженості симптомів захворювання чи обсягу оперативного втручання. У середньому тривалість лікування при кровотечах, зокрема.

Внутрішньосуглобових та крововиливах у паренхіматозні органи становить не менше 2–3 днів; при кровотечах у порожнині рота, видаленні зуба та малих оперативних втручаннях – 5 днів; при шлунково-кишкових кровотечах - 10-14 днів; при широких хірургічних втручаннях або внутрішньочерепних крововиливах - 2-3 тижні.

Для проведення тривалої профілактики при тяжкій формі гемофілії А препарат слід вводити з розрахунку 12-25 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла кожні 2-3 дні. В окремих випадках, особливо у молодих пацієнтів, може знадобитися введення більш високих доз та скорочення інтервалу між введеннями.Для контролю замісної терапії, особливо при широких хірургічних втручаннях, необхідно визначати активність фактора VIII у плазмі.

У разі інгібіторної форми гемофілії необхідно проводити відповідну терапію. Можна спробувати досягти імунної толерантності шляхом запровадження концентрату фактора VIII.

Особливі вказівки:

Необхідно контролювати частоту пульсу до та під час введення препарату. При значному почастішанні пульсу необхідно уповільнити швидкість інфузії препарату або припинити його введення.

У разі виникнення алергічних реакцій слід негайно припинити введення препарату та призначити відповідну терапію.При використанні ЛЗ з людської плазми неможливо повністю виключити ризик передачі відомих і поки що невідомих вірусних інфекцій. Для виготовлення Гемоктину СДТ використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ типу 1 і 2, вірус гепатиту С і поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансамінази) не перевищує меж нормальних значень. Додатково до тестування плазми окремих донорів контролю піддаються пул плазми, що переробляється на Гемоктин СДТ, при цьому знову здійснюється тестування на ВІЛ, гепатит В та С. У виробництві використовується пул плазми лише за негативних результатів тестування. Крім цього, у виробничий процес включені стадії видалення та/або інактивації вірусів (обробка три-н-бутилфосфатом, полісорбатом 80, термообробка).

Приготування розчину для інфузій слід проводити в асептичних умовах:

Розчинення порошку ліофілізованого.

1. Нагріти флакони з розчинником та сухим концентратом до кімнатної температури (максимум — 35 °C) та підтримувати її протягом усього часу приготування розчину (приблизно 10 хв). Якщо для нагрівання використовується водяна баня, необхідно стежити, чи вода не зіткнеться з пробкою або кришкою флакона.
2. Видалити ковпачки із флаконів для оголення центральної частини гумової пробки.
3. Протерти гумові пробки серветкою, що додається, просоченою спиртом.
4. Вийняти двосторонню голку (з синьою манжеткою) із стерильної упаковки, не торкаючись при цьому кінчика голки, проколоти коротким кінцем двосторонньої голки гумову кришку флакона з водою для ін'єкцій (розчинником).
5. Тримаючи флакон з розчинником вгору дном, точно над прямостоящим флаконом з ліофілізатом, швидко проколоти вільним кінцем двосторонньої голки центр пробки цього флакона. Завдяки вакууму, що є у флаконі з сухим концентратом, розчинник потрапляє через боковий отвір голки на скляні стінки флакона.
6. Видалити флакон з розчинником разом з голкою і, обережно обертаючи флакон з розчином для інфузій, що готується, змочити сухий концентрат так, щоб він не розподілявся по стінках судини. Забороняється сильно трусити флакон, щоб уникнути піноутворення. Якщо концентрат розчинився не повністю або утворився грудку, препарат не можна використовувати. Розчин може трохи опалесцювати.
7. Готовий для вживання розчин для інфузій повинен бути використаний відразу ж після приготування.

Інструкція з ведення препарату Гемоктін СДТ:

1. Набрати приготовлений розчин в одноразовий шприц, використовуючи фільтрувальну голку, що додається.
2. Від'єднавши шприц від фільтрувальної голки, приєднати його до пристрою для венепункції і повільно здійснити внутрішньовенне введення. Фільтрувальну голку можна використовувати лише з одним флаконом Гемоктину СДТ.

Термін придатності:

2 роки

Умови зберігання:

У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C (не заморожувати).