Уман Комплекс Д.І. (Uman Complex D.I.) - фактор згортання крові IX

Виробник:

Kedrion S.p.A., Італія.

Діяча речовина:

Фактор IX комплекс (Factor IX complex)

Фармакологічна група:

Коагулянти (в т.ч. фактори зсідання крові), гемостатики

Склад та форма випуску:

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій (подвійна вірусна інактивація) 1 фл.

*активність зазначена для фактора крові IX, яка визначається згідно з вимогами ВООЗ, кількість факторів згортання крові II і X відповідає середньому вмісту в 200 або 500 мл свіжої плазми

у флаконах по 10 і 20 мл, у комплекті з водою для ін'єкцій у флаконах по 10 і 20 мл і стерильним пристосуванням для приготування та введення розчину.

Опис лікарської форми:

Ліофілізат білого або блідо-жовтого кольору. Після розчинення - прозорий або злегка опалесцентний безбарвний або світло-жовтий розчин.

Характеристика:

Протромбіновий комплекс людського подвійного ступеня вірусної інактивації.

Фармакологічна дія:

Фармакологічна дія – гемостатична.

Відновлює недостатність фактора згортання IX і усуває гіперкоагуляцію у хворих з його дефіцитом. Препарат в організмі людини перетворюється на активований фактор IX (IXa) і в комбінації з фактором VIII - фактор X в Xa, що зумовлює перехід протромбіну в тромбін та сприяє утворенню фібринового згустку. Препарат підвищує в плазмі рівень вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X).

При зниженні рівня згортання крові IX нижче 5% різко зростає ризик спонтанних кровотеч, рівень фактора згортання крові IX вище 20% забезпечує задовільний гемостаз.

Відразу після внутрішньовенного введення препарату в сироватці визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.

Фармакокінетика:

Відразу після внутрішньовенного введення в сироватці визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.

Показ препарату Уман Комплекс Д.І.:

Лікування та профілактика кровотеч при вродженому дефіциті одного чи кількох факторів: фактора IX (гемофілія B), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора X (дефіцит фактора Стюарта-Прауера). Лікування та профілактика кровотеч при набутому дефіциті факторів протромбінового комплексу у хворих, які приймають пероральні коагулянти; із захворюваннями печінки, дефіцитом вітаміну K; ДВС-синдромом. Лікування кровотеч при інгібіторних формах гемофілії А та B.

Протипоказання:

Гіперчутливість до компонентів препарату. ДВЗ-синдром, високий ризик тромбозу.

З обережністю – при захворюваннях коронарних судин, інфаркті міокарда в анамнезі, хворобі печінки, післяопераційному періоді, новонародженим.

Застосування при вагітності та годуванні груддю:

Можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода.

Побічні дії:

Утворення антитіл до одного чи кількох факторів протромбінового комплексу, підвищення температури тіла, рідко – алергічні та анафілактичні реакції.

Взаємодія:

Не повинен поєднуватися з іншими препаратами.

Спосіб застосування та дози:

Дози та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення кровоспинної функції, від локалізації та об'єму кровотеч, а також клінічного стану хворого. Розрахунок необхідної дози ґрунтується на емпіричних даних:
1 МО фактора IX/кг маси тіла підвищує активність даного фактора в плазмі на 0,8% нормальної активності, 1 МО фактора II або фактора X/кг маси тіла підвищує активність факторів II або X на 1,5%.

У пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора IX (гемофілія В), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора Х (дефіцит фактора Стюарта-Прауера) необхідні дози визначаються за такими формулами:

Необхідну кількість фактора II або фактора Х = 0,6 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%);необхідна кількість фактора IХ = 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%).

При набутому дефіциті одного або кількох факторів протромбінового комплексу:

У пацієнтів, які приймають оральні антикоагулянти, доза, що рекомендується, — 35–50 МО/кг.При дефіциті вітаміну К: рекомендована доза становить 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу.

При захворюваннях печінки початкова доза - 50 МО/кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 годин.

При ДВЗ-синдромі: початкова доза - 50 МО/кг

При необхідності може бути повторена через 6-12 годин.

При інгібіторних формах гемофілії А і В: доза, що рекомендується, — 75 МО/кг вводиться кожні 8–12 год.

Передозування:

Інфаркт міокарда, ДВЗ-синдром, тромбоз вен, легенева емболія (при прийомі високих доз).

Запобіжні заходи:

Препарат виготовляється із плазми людини. При використанні плазми або продуктів, виготовлених із людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, у т.ч. поки що невідомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів та заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, що використовується для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 та тип 2, HBsAg, антитіл до вірусу гепатиту С та активність АЛТ, крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми полімеразною ланцюговою реакцією на виявлення геному вірусу гепатиту С). Крім тестування, у процес виробництва включені заходи з подвійної інактивації вірусу (сольвент-детергентний метод і термообробка при 100 °C протягом 30 хв).

Введення препарату при гемофілії можливе за відсутності концентрату фактора IX. У разі виникнення анафілактичних реакцій введення припиняють.

Особливі вказівки:

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Повинні використовуватися тільки затверджені комплекти для ін'єкцій/внутрішньовенних вливань (можлива адсорбція факторів на внутрішній поверхні пристроїв для внутрішньовенного введення, що не відповідають).

Умови зберігання препарату Уман Комплекс Д.І.:

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Термін придатності препарату Уман Комплекс Д.І.:

2 роки.